Nga paerewa ahumahi miraka mo nga paipa ma

Ko te GMP (Te Mahi Hanga Pai mo nga hua miraka, Tikanga Whakangao Pai mo nga Hua Miraka) te whakapoto o te Mahinga Whakahaere Kounga Whakangao Miraka Miraka, he tikanga whakahaere matatau me te tikanga pūtaiao mo te hanga miraka. I roto i te upoko GMP, ka tukuna nga whakaritenga mo nga rawa me te hoahoa o nga paipa ma, ara, "Ko nga taputapu e hono tika ana ki nga hua miraka me maeneene me te kore he pakaru, he kapiti ranei hei whakaiti i te kohinga o nga otaota kai, te paru me nga mea waro" , "Ko nga taputapu whakangao katoa me hoahoa me te hanga kia ngawari te horoi me te whakakore i te mate me te ngawari ki te tirotiro." Ko nga raina paipa ma nga ahuatanga o nga punaha motuhake me te ngaiotanga kaha. Na reira, ka whakamaaramahia e tenei tuhinga te kowhiringa o nga rawa paipa ma, nga whakaritenga o te mata mo te whakapiri ki nga hua miraka, nga whakaritenga whakahiato o te punaha paipa, te hoahoa whakaheke-whaiaro, me etahi atu, e whai ana ki te whakapai ake i nga umanga miraka me te hanga Te maaramatanga o te waahanga ki te hiranga o te paipa ma. tāutanga me te maimoatanga.

 Ahakoa ka tukuna e te GMP nga whakaritenga tino nui mo nga rawa me te hoahoa o nga paipa ma, ko te ahuatanga o nga taputapu taumaha me nga raina paipa marama kei te kitea tonu i roto i te umanga miraka kau o Haina. Hei waahanga nui o te mahi miraka kau, he iti tonu te aro o nga punaha paipa ma. He iti noa te hononga ngoikore e aukati ana i te whakapai ake i te kounga o nga hua miraka. Ki te whakatauritea ki nga paerewa whai take o te umanga miraka kau tawahi, he nui tonu te waahi hei whakapai ake. I tenei wa, ko nga paerewa akuaku 3-A o Amerika me nga paerewa Whakahaere Hoahoa Hangarau a Europi (EHEDG) e whakamahia nuitia ana i roto i te umanga miraka kau ke. I taua wa ano, ko nga wheketere miraka miraka i raro i te Roopu Wyeth i te United States e tohe ana ki te hoahoa wheketere miraka miraka e tutuki ana ki nga paerewa rongoa kua tango i te paerewa ASME BPE hei tohu arahi mo te hoahoa me te whakaurunga o nga taputapu wheketere miraka miraka me nga paipa, ka hoki ano. kia whakaurua ki raro.

01

US 3-A paerewa hauora

Ko te paerewa American 3-A he paerewa hauora rongonui o te ao, i timatahia e te American 3-A Health Standards Company. Ko te American 3A Sanitary Standards Corporation he whakahaere mahi kore-painga kua whakatapua ki te whakatairanga i te hoahoa akuaku o nga taputapu hanga kai, taputapu hanga inu, taputapu miraka me nga taputapu ahumahi rongoa, e whakatairanga ana i te haumaru kai me te haumaru o te iwi.

Ko te 3-A Hygiene Standards Company he mea whakarite tahi e rima nga whakahaere rereke i te United States: te American Dairy Producers Association (ADPI), te International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), me te International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP) , te International Dairy Products Federation (IDFA), me te 3-A Sanitary Standards Marking Council. Ko nga kaiarahi o 3A ko te US Food and Drug Administration (FDA), te US Department of Agriculture (USDA), me te Komiti Whakahaere 3-A.

Ko te US 3-A paerewa parukore he tino ture mo nga punaha paipa ma, penei i te paerewa 63-03 mo nga taputapu paipa horoi:

(1) Ko te Wāhanga C1.1, ko nga paipa paipa e pa ana ki nga hua miraka me hanga ki te AISI300 raupapa kowiri tira, he waikura-atete, kore-paitini, e kore hoki e heke nga matū ki roto i nga hua miraka.

(2) Wāhanga D1.1, te mata taratara Ra uara o te kowiri tira paipa paipa i roto i te whakapā ki ngā hua miraka kaua e nui ake i te 0.8um, a kia karohia koki mate, rua, āputa, me ētahi atu.

(3) Wāhanga D2.1, te mata fehokotaki'anga o te kowiri tira i roto i te whakapā ki ngā hua miraka kia pai paiherea, me te roughness Ra uara o te mata fehokotaki'anga kia kaua e nui ake i te 0.8um.

(4) Ko te Wāhanga D4.1, ko nga taputapu paipa me nga papa whakapiri miraka me whakamakuku i te wa e tika ana te whakanoho.

02

EHEDG Paerewa Hoahoa Maama mo te Miihini Kai

Te Roopu Hoahoa Hangarau me te Hoahoa a te Pakeha Te Roopu Hoahoa Hangarau Maakuaku Pakeha (EHEDG). I whakaturia i te 1989, ko te EHEDG he hononga mo nga kaihanga taputapu, kamupene ahumahi kai, me nga whare hauora a te iwi. Ko tana whainga matua ko te whakatakoto i nga paerewa maatanga teitei mo te umanga kai me te whakangao.

E whai ana a EHEDG i nga taputapu tukatuka kai kia pai te hoahoa akuaku me te ngawari ki te horoi kia kore ai e poke te moroiti. Na reira, me ngawari nga taputapu ki te horoi me te tiaki i te hua mai i te poke.

I roto i te "Aratatohu Hoahoa Taputapu Taputapu 2004 Putanga Tuarua" a EHEDG, ka whakaahuahia te punaha paipa e whai ake nei:

(1) Ko te waahanga 4.1 te tikanga me whakamahi he kowiri tira me te pai o te aukati waikura;

(2) Ina ko te uara pH o te hua i te Wahanga 4.3 kei waenganui i te 6.5-8, karekau te kukū o te konupora e nui ake i te 50ppm, kaore hoki te pāmahana e neke ake i te 25°C, te AISI304 te kowiri tira, te AISI304L te waro waro iti e ngawari ana ki te weld. ko te tikanga ka tohua; Mena ka nui ake i te 100ppm me te teitei ake o te pāmahana whakahaere i te 50 ℃, me whakamahi nga rauemi e kaha ake ana te aukati i te waikura ki te aukati i te waikura rua me te kapiti na te katote chloride, na reira ka karo i nga toenga maota, penei i te AISI316 kowiri tira, me te iti. waro maitai. He pai te mahi a AISI316L me te pai mo nga punaha paipa.

(3) Ko te mata o roto o te punaha paipa i te Wāhanga 6.4 me whakamomori me te ngawari ki te horoi. Me karohia nga mata whakapae, me hoahoa te koki koki kia kore e kohia te toenga wai.

(4) I runga i te mata whakapiri hua i te Wāhanga 6.6, me tuitui te hononga hononga me te papatahi me te maeneene. I roto i te tukanga fehokotaki'anga, me whakamahi tiaki hau inert roto me waho te hononga ki te karo hāoratanga o te whakarewa e tika ana ki te pāmahana tiketike. Mo nga punaha paipa, mena ka whakaaetia e nga tikanga hanga (penei i te rahi o te waahi, i te taiao mahi ranei), e taunaki ana kia whakamahia te raima orbital aunoa i nga mea e taea ana, ka taea te whakahaere i nga tawhā whakapiri me te kounga o te pirepire.

03

American ASME BPE paerewa

Ko te ASME BPE (American society of mechanical engineers, Bio Processing Equipment) he paerewa i whakawhanakehia e te American Society of Mechanical Engineers hei whakahaere i te hoahoa, i nga rawa, i te hanga, i te tirotiro me te whakamatautau i nga taputapu tukatuka koiora me nga pipeline me o raatau waahanga taapiri.

I whakaputaina tuatahi te paerewa i te 1997 ki te whakatutuki i nga paerewa rite me nga taumata kounga e manakohia ana mo nga taputapu whakaputa e whakamahia ana i roto i nga hua o te umanga biopharmaceutical. Hei paerewa o te ao, ka tutuki katoa a ASME BPE ki nga ture me nga ture e pa ana ki te GMP o toku whenua me te US FDA. He tohu nui e whakamahia ana e te FDA hei whakarite i te hanga. He paerewa nui mo nga kaihanga rauemi me nga taputapu, kaiwhakarato, kamupene miihini me nga kaiwhakamahi taputapu. He paerewa kore-whakahau ka tautokona tahitia, ka whakawhanakehia, ka whakahouhia i ia wa.

3-A, EHEDG, ASME BPE tohu tohu tohu hauora

Hei whakarite i te whakaputanga o nga hua tino ma me te whakaiti i te tupono o te poke o te hua, ko te paerewa ASME BPE he whakamaarama motuhake mo te hangarau whakapiri aunoa. Hei tauira, ko te putanga 2016 e whai ake nei nga tikanga:

(1) SD-4.3.1(b) Ina whakamahia nga putorino kowiri tira, ka tohua nga mea 304L, 316L ranei. Ko te whakapiri orbital aunoa te tikanga pai mo te hono paipa. I roto i te ruma ma, ka hangaia nga waahanga paipa o te 304L ranei 316L rauemi. Ko te rangatira, te hanga me te kaihanga me tae ki tetahi whakaaetanga mo te tikanga hononga paipa, te taumata tirotiro me nga paerewa whakaaetanga i mua i te whakaurunga.

(2) MJ-3.4 paipa hanga fehokotaki'anga kia whakamahi orbital fehokotaki'anga aunoa, te kore te rahi wāhi ranei e kore e tukua. I roto i tenei take, ka taea te mahi i te ringa fehokotaki'anga, engari anake ki te whakaaetanga o te rangatira kaikirimana ranei.

(3) MJ-9.6.3.2 I muri i te whakapiri aunoa, me tirotiro matapōkeretia te 20% o nga pirepire weld o roto me te endoscope. Mena ka puta mai tetahi pirepire weld kore e tika ana i te wa e tirotirohia ana, me mahi etahi atu tirotiro kia rite ki nga whakaritenga o te whakatakotoranga tae noa ki te whakaae.

04

Te whakamahi i nga paerewa ahumahi miraka o te ao

I whanau te paerewa akuaku 3-A i nga tau 1920, he paerewa o te ao i whakamahia hei whakataurite i te hoahoa akuaku o nga taputapu i roto i te umanga miraka kau. Mai i tona whanaketanga, tata katoa nga kamupene miraka kau, nga kamupene miihini, nga kaihanga taputapu, me nga kaihoko i Amerika Te Tai Tokerau kua whakamahia. Ka whakaaetia hoki i etahi atu waahi o te ao. Ka taea e nga kamupene te tono mo te tiwhikete 3-A mo nga paipa, nga taputapu paipa, nga maru, nga papu me etahi atu taputapu horoi. Ka whakarite a 3-A i nga kaiarotake ki te whakahaere i nga whakamatautau hua i runga i te waahi me te arotake hinonga, me te whakaputa i te tiwhikete hauora 3A i muri i te paahitanga o te arotake.

Ahakoa i timata te paerewa hauora EHEDG i muri mai i te paerewa US 3-A, kua tere te whanake. Ko tana tukanga tiwhikete he kaha ake i te paerewa US 3-A. Me tuku e te kamupene kaitono nga taputapu tohu ki tetahi taiwhanga whakamatautau motuhake i Uropi hei whakamatautau. Hei tauira, i roto i te whakamatautau o te papu centrifugal, anake ka whakatauhia ko te kaha horoi whaiaro o te papu he iti rawa atu i te kaha horoi whaiaro o te paipa hono tika, ka taea te whiwhi tohu tohu EHEDG mo he wa kua whakaritea.

Ko te paerewa ASME BPE he hitori mo te tata ki te 20 tau mai i tana whakaturanga i te 1997. Kei te whakamahia i roto i te nuinga o nga ahumahi biopharmaceutical nui me nga kamupene miihini, nga kaihanga taputapu, me nga kaihoko. I roto i te umanga miraka kau, ko Wyeth, he kamupene Fortune 500, kua mau ona wheketere miraka miraka nga paerewa ASME BPE hei tohu tohu mo te hoahoa me te whakaurunga o nga taputapu wheketere miraka miraka me nga paipa. Kua riro mai i a raatau nga ariā whakahaere whakangao o nga wheketere rongoa me te whakamahi i nga hangarau whakapiri aunoa ki te hanga raina whakaputa miraka miraka.

Ko te hangarau whakapiri aunoa ka pai ake te kounga miraka

I tenei ra, i te mea e aro nui ana te motu ki te haumaru kai, ko te haumaru o nga hua miraka kau te kaupapa matua. Hei kaiwhakarato taputapu wheketere miraka miraka, ko te kawenga me te herenga ki te whakarato i nga rawa me nga taputapu kounga teitei hei awhina i te kounga o nga hua miraka.

Ka taea e te hangarau weriweri aunoa te whakarite i te riterite o te weriweri me te kore te awe o nga mea a te tangata, a, ko nga tawhā o te tukanga weriweri penei i te tawhiti o te tungsten rod, o naianei, me te tere hurihuri he pumau. Ko nga tawhā ka taea te whakarite me te tuhi aunoa o nga tawhā whakapiri he ngawari ki te whakatutuki i nga whakaritenga paerewa me te kaha o te whakaputa i te pai. Ka rite ki te Whakaaturanga 3, ko nga whakaputanga paipa i muri i te whakapiri aunoa.

Ko te whai hua tetahi o nga mea e tika ana kia whakaarohia e ia kaipakihi wheketere miraka. Na roto i te tātari utu, ka kitea ko te whakamahi i te hangarau weriweri aunoa e hiahia ana te kamupene hanga ki te whakakii i tetahi miihini whakakii aunoa, engari ka tino heke te utu mo te kamupene miraka:

1. Whakaitihia nga utu mahi mo te paipa paipa;

2. No te mea he rite nga pirepire fehokotaki'anga me te ma, a kahore he mea ngawari ki te hanga i nga kokonga mate, ka whakahekehia te utu mo te horoi CIP paipa ia ra;

3. Ka tino whakahekehia nga raruraru haumarutanga o te punaha paipa, a ka tino heke nga utu mo te haumaru miraka miraka;

4. Ko te kounga o te paipa o te paipa paipa he pono, ka whakamanahia te kounga o nga hua miraka, ka whakahekehia te utu mo te whakamatautau hua me te whakamatautau paipa.